ноябрь 17, 2014
Меньше года назад было принято решение о создании на базе Алтайского государственного университета НИИ биологической медицины. Но уже в скором времени разработки ученых могут вплотную подойти к стадии клинических испытаний.
Лаборатории НИИ оснастили оборудованием на сумму более 240 млн рублей.
Олег Богданов
"Когда институт создавался, его разработки были еще не так актуальны, как сейчас. Теперь, когда перед всей страной остро стоит задача импортозамещения, его роль возросла", — говорит директор НИИ Иван Смирнов. На создание научного центра ушло меньше года — решение о его открытии ученый совет вуза принял в январе, а уже 1 августа здесь началась работа. Об основных направлениях деятельности института и о его разработках рассказал Иван Смирнов.
— Создание такой серьезной научной структуры невозможно было бы на пустом месте. Расскажите, как появился институт?
— Его учредил ученый совет Алтайского государственного университета: подписали документы, выделили средства на приобретение необходимого оборудования. Я был приглашен в качестве руководителя. Коллектив в основном состоит из моей научной группы и сотрудников АлтГУ.
— Расскажите, что собой представляет институт, какова его структура?
— В НИИ входят отделы регенеративной медицины, отдел разработки средств для профилактики и лечения неинфекционных заболеваний, отдел фармацевтической технологии, еще ряд профильных лабораторий. Кроме того, есть еще и Российско-американский противораковый центр, который был создан несколько ранее, а затем включен в состав института. Этим центром руководит Андрей Шаповал.
— Как продвигаются исследования? На какой стадии работа в каждом из этих направлений?
— На разных. В некоторых проектах мы только приступаем к работе, в некоторых уже подходим к завершению стадии доклинических испытаний. Например, у нас есть инновационное средство для лечения хронической сердечной недостаточности. Оно снижает отеки, не нарушая при этом водно-солевой обмен, поэтому может применяться для лечения ряда других заболеваний, которые также сопровождаются появлением отеков. Аналогов такого препарата еще нет.
— А когда первые алтайские лекарства можно будет увидеть на полках аптек?
— Понимаете, все зависит не только от нас. Есть определенный механизм получения разрешений на выпуск лекарств. Сначала нужно создать какую-то молекулу, доказать, что у нее есть нужная лечебная активность. Затем необходимо провести доклинические испытания, которые включают проверку на токсичность, эффективность на животных, исследование мутагенной и канцерогенной активности, разработать лекарственную форму и так далее. На все это уходит не менее трех лет. Затем подается большой пакет документов на клинические испытания. Если разрешение выдается, то лекарство должно пройти еще четыре фазы клинических испытаний. Первые испытания лекарственного средства проводят обычно на здоровых добровольцах (не менее 10 человек), далее оценивают эффективность и безопасность препарата у пациентов с конкретным заболеванием, в третьей фазе клинических исследований лекарственное средство испытывается на больших группах пациентов (несколько тысяч испытуемых) различного возраста, с различной сопутствующей патологией, исследование проводится в многочисленных научно-исследовательских центрах различных стран. Последняя фаза клинических исследований проводится уже после того, как лекарственный препарат получил одобрение. На это может уйти около 10 лет. После этого снова собирается пакет документов, и только тогда может быть выдано разрешение на выпуск этого препарата. Это огромная работа, которая может завершиться неудачей. Именно поэтому многие идут по пути разработки БАДов, которые не требуют прохождения клинических испытаний.
Несмотря на то что некоторые наши разработки уже на стадии завершения доклинических испытаний, точные сроки появления их на прилавках аптек назвать крайне сложно, поскольку эти препараты пока еще не имеют разрешений на клинические испытания. Относительно быстро средства для оздоровления появляются на прилавках аптек только в виде БАДов и продуктов функционального питания.
— Этой работой вы также занимаетесь?
— Да, сотрудники отдела, который занимается разработкой средств для регенеративной медицины, уже обнаружили в сырье природного происхождения вещества, аналогичные по эффекту разработанным нами синтетическим средствам, и их воздействие на организм оказалось значительно выраженным. Теперь требуется решить вопросы по эффективной дозе средств. Эта работа займет еще около года, и тогда часть препаратов, обладающих регенерирующей активностью, из природного сырья можно зарегистрировать, по крайней мере это вполне реально.
— А у фармацевтических предприятий есть заинтересованность в выпуске таких препаратов?
— Сейчас мы ведем ряд переговоров с компаниями по этому вопросу. Это будут препараты для профилактики и лечения деструктивных поражений после панкреатитов, гепатитов, нефросклеротических процессов, постинсультных состояний, но, повторюсь, нужно провести еще массу исследований. Они начнутся в ближайшем месяце, потому что некоторое оборудование сейчас только-только подвозят из-за рубежа.
— На какие средства ведутся эти разработки?
— Пока это средства вуза, но уже есть предприятия, которые рассматривают участие в проектах. В настоящее время крупная московская инновационная компания, которая может производить высокотехнологичные наносубстанции, рассматривает партнерство с нами, достаточно выгодное для обеих сторон: они — эксклюзивный производитель, мы — эксклюзивный разработчик субстанций.
Также мы работаем с предприятием "Алтайвитамины" по разработке средства для лечения бронхиальной астмы.
— А сам вуз может производить лекарственные субстанции?
— Если будет реализован следующий этап развития института, мы сможем поставлять субстанции в промышленных масштабах сами. Потенциал есть, есть наработки, но для этого нужны вложения: нужно развивать и коллектив, и инфраструктуру.
— Сколько времени нужно России, чтобы отказаться от зарубежных препаратов?
— В России существует и реализуется стратегическая программа "Фарма-2020", которая направлена на решение проблемы импортозамещения в фармации. Однако различного рода санкции и другие сложности экономического и политического характера накладывают свой отпечаток на реализацию программы: нарушилась поставка оборудования и реактивов, и мы задерживаемся. Но значимая часть программы, я думаю, все же будет реализована к 2020 году.
В сентябре АлтГУ представил концепцию создания на базе НИИ инновационно-внедренческого центра по разработке инновационных медицинских технологий и лекарственных средств нового поколения. Эта платформа обеспечит полный цикл создания лекарств и технологий от идеи до внедрения в клиническую практику.
В состав НИИ входят:
Российско-американский противораковый центр
Над чем работают: разработка метода доклинической диагностики рака.
В чем суть: новая технология, аналогов которой в мире еще нет, позволит по капле крови обнаружить рак задолго до появления первых симптомов, а также определить локализацию болезни.
Какое время нужно для получения результатов: "Эта работа требует времени и усилий. Через какое время технология будет внедрена в клиническую медицину, говорить сложно, потому что это связано не только с нашими разработками. Технологию нужно зарегистрировать и получить разрешение на использование. Мы будем надеяться, что это случится в ближайшее время", — говорит Иван Смирнов.
Отдел разработки средств для профилактики и лечения неинфекционных заболеваний
Над чем работают: разработка лекарств.
В чем суть: сейчас подавляющее большинство готовых препаратов и субстанций завозят из-за рубежа. Перед НИИ стоит задача обеспечить производства отечественными субстанциями, чтобы предприятия не зависели от зарубежных поставок.
Как идет работа: по словам Ивана Смирнова, сейчас в НИИ разработано уже несколько препаратов. Это средства для лечения хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астмы, воспалительных заболеваний, хронических заболеваний почек и мочевыводящих путей.
"Например, наше нестероидное противовоспалительное средство — аналог аспирина, однако не имеет его широко известных побочных действий. Оно прошло уже 70% стадий доклинических испытаний. Мы разработали доступный недорогой метод синтеза субстанции. Наряду с этим у нас появилось средство для лечения бронхиальной астмы. Вещество весьма эффективно, однако еще предстоит большая работа по разработке способа промышленного производства этого препарата. Пока мы совместно с коллегами из Томска решаем, как оптимальным образом его синтезировать", — комментирует Иван Смирнов.
Здесь разработали также средство для лечения хронических заболеваний почек и мочевыводящих путей. Как правило, такие заболевания лечат большим числом препаратов: противомикробные, противовоспалительные, мочегонные. Препаратов, которые бы решили все эти задачи сразу, по словам ученого, на рынке нет.
Какое время нужно для получения результатов: большинство препаратов проходит стадию доклинических испытаний. На это уйдет еще 2–3 года.
Отдел регенеративной медицины
Над чем работают: разработка средств для восстановления поврежденных органов и тканей, а также средств, препятствующих старению организма человека.
В чем суть: регенеративная медицина, работа со стволовыми клетками — достаточно новое направление в медицине. Ученые АлтГУ работают над регуляцией работы собственных резервов организма. "Всем известно, что у каждого человека в костном мозге на протяжении всей жизни есть стволовые клетки. При правильной работе костный мозг обеспечивает регенерацию всех поврежденных органов и тканей. При необходимости из него выходит определенный набор стволовых клеток, которые способны восстановить поврежденные нервы, почки, сердце, погибшие клетки в различных тканях. Но возникают ситуации, когда такой резерв недостаточен. Наша задача — подражая различным регуляторным системам, нормализовать работу костного мозга. Сегодня ученые выращивают разные органы из стволовых клеток, чтобы при необходимости их заменить, но есть масса повреждений, с которыми нельзя так поступить. Зато эти задачи можно решать, регулируя выход стволовых клеток из костного мозга, их размножение и концентрацию в нужном органе", — комментирует ученый.
Как идет работа: по словам руководителя института, сейчас работа над разными препаратами в этом отделе находится на разных стадиях: "В одних проектах мы только в начале пути, где-то есть уже достаточно убедительные результаты".
Ученые нашли вещества, которые способны, например, восстановить ткани печени после гепатита или цирроза, а также вещества, позволяющие восстановить гемопоэз — процесс образования клеток крови в организме. Сейчас эти средства проходят доклинические испытания на животных. "Также мы работаем над средством, которое будет восстанавливать поврежденную нервную ткань после перенесенных инсультов", — рассказывает ученый.
Второе большое направление работы этого отдела — разработка геропротекторов: средств, которые препятствуют старению организма. "Исследования мы проводим на мышах, мухах и других животных, продолжительность жизни которых мала и можно легко увидеть, увеличивается ли она после применения наших препаратов", — рассказывает директор НИИ.
Какое время нужно для получения результатов: сейчас ученые получили действующие вещества. После того как они убедятся в безопасности средств, будет разработана лекарственная форма и поданы документы на клинические испытания.
Отдел драг-дизайна
Над чем работают: разработка технологий проектирования лекарственных веществ и прогноза биологической активности.
В чем суть: "Обычный способ создания лекарств предполагает огромные затраты времени и средств. Для решения этой проблемы мы создали свой метод, который значительно снижает эти затраты, — комментирует директор института. — Традиционно лекарство создают, исследуя тысячи соединений, которые потом проходят многолетние испытания. В результате остается только около ста соединений, которые достаточно активны и перспективны. После этого начинается более подробное исследование этих соединений, и выясняется, что только 10–20 веществ стоит изучать далее. Потом уходит несколько лет на создание двух-трех прототипов, доходящих до клинических испытаний, в ходе которых может оказаться, что из тех тысяч соединений, которые 20 лет назад начинали исследовать, действенный только один препарат. За рубежом на это, как правило, тратится до 2 млрд. долларов. Современное направление совершенно иное — старт исследований не более чем с 5–10 молекул и дальнейшее их изучение. Стадии отбора перспективных соединений, которые в лаборатории обычно занимают годы, проходят в компьютере в течение нескольких дней".
Как идет работа: по словам Ивана Смирнова, у ученых АлтГУ есть возможность в компьютере смоделировать взаимодействие конкретной молекулы лекарства с конкретной мишенью.
Какое время нужно для получения результатов: ученые говорят, что уже разработали свою технологию, которая позволяет иметь конкурентные преимущества перед другими. Все вещества, которые разработаны в НИИ для регенеративной медицины, для профилактики и лечения неинфекционных заболеваний, были созданы с ее помощью. "Эффективных аналогов нашей технологии в мире пока нет", — отмечает Смирнов.
На данный момент производство и разработка лекарственных препаратов в Алтайском крае сосредоточены в Бийске. Расположенный в наукограде Алтайский биофармацевтический кластер состоит из 36 организаций.
Консолидированные производственные мощности кластера "АлтайБио" позволяют выпускать в год до 3,5 млрд. таблеток и капсул, более 1 тыс. условных тонн химических и фармацевтических субстанций, до 14,4 млн. баллонов аэрозольных форм лекарств.
Доля Алтайского края в объемах производства российской фармацевтической продукции составляет 1,16%, пищевых добавок — 28,4%.
Удельный вес алтайских витаминов в общероссийском объеме в 2013 году составил 5,4%.
В регионе производят 14% российских антибиотиков и 3% препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
На предприятиях кластера "АлтайБио" выпускается 10 наименований субстанций лекарственных средств, доля которых в общем объеме производимых на территории страны субстанций составляет около 0,5%.
В начале октября в крае приняли программу развития инновационного территориального кластера "АлтайБио" на 2014–2016 годы. Объем ее финансирования составляет 2 млрд. 358 млн. 660 тыс. рублей.