Регулятор уточил, что препарат не соответствует минимальным критериям, существующим в стране. В сообщении Anvisa говорится следующее:
Запрос был возвращен компании , поскольку он не удовлетворяет минимальным критериям, в частности ввиду отсутствия разрешения на проведение третьей фазы клинических испытаний, а также в связи с вопросами, касающимися передовых методов производства.
Компания Uniao Quimica является партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). В конце декабря она обратилась в Национальное агентство по санитарному надзору, чтобы получить разрешение на проведение в Бразилии третьей фазы клинических испытаний вакцины «Спутник V».
Процедура является обязательным условием для разрешения на применение препарата. В ведомстве тогда отметили, что решение может быть подготовлено в течение 72 часов. Позднее регулятор запросил дополнительные сведения о препарате.
«Агентство поясняет, что одной подачи запроса на проведение третьей фазы исследований недостаточно. Необходимо, чтобы такие испытания проводились в стране», - напомнили ТАСС в пресс-службе Anvisa.
Uniao Quimica и РФПИ зарегистрировали в Anvisa запрос на временное экстренное использование в Бразилии 10 млн доз вакцины "Спутник V" еще в пятницу, 15 декабря.
«В Uniao Quimica полагают, что с обострением пандемии COVID-19 в Бразилии и во всем мире государство и бизнес должны предпринять все усилия для борьбы с ней, в том числе принимая меры чрезвычайного и исключительного характера, которые диктуются срочной необходимостью и важностью текущего момента», - сообщила тогда пресс-служба компании.
В начале января партнер РФПИ получил клеточный материал для изготовления препарата.
Тем временем, масштабная вакцинация препаратом «Спутник V» в Москве началась еще 5 декабря. В других регионах России она стартовала 15 декабря.
Справка
Россия стала первой в мире страной, зарегистрировавшей (11 августа 2020 года) вакцину от коронавируса. Она получила название «Спутник V». Данный препарат был разработан Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. «Спутник V» является векторной вакциной на основе аденовируса человека.
Самое важное - в нашем Telegram-канале
