«В принципе ситуация такова, что только допущенные здесь, в ЕС, вакцины действительно имеют такой допуск и признаются», — подчеркнул представитель Минздрава ФРГ.
Ранее премьер-министр Италии Марио Драги заявил, что российская вакцина от коронавируса «Спутник V» может остаться без регистрации в Европейском агентстве по лекарственным средствам.
«Мы констатировали, что российская вакцина еще не смогла получить и, возможно, никогда не получит одобрения», — сказал он на пресс-конференции по итогам встречи европейских лидеров в Брюсселе.
Регистрация
«Спутник V» с 4 марта проходит процедуру постепенной экспертизы в Европейском агентстве по лекарственным средствам ЕМА.
При этом в пресс-службе Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) сообщали, что вакцина может получить регистрацию в ЕС в течение двух месяцев, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) EMA завершена, агентство представило позитивный отзыв, а информация о задержках не соответствует действительности.
Нарушения
Между тем ВОЗ выявила нарушения при производстве вакцины «Спутник V» на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА» в Уфе. ВОЗ представила предварительный отчет об итогах инспекции производства первой в мире вакцины от коронавируса «Спутник V».
Согласно отчету о предварительных итогах инспекции, большая часть выявленных проблем связана со стерильностью и охраной окружающей среды.
Всего ВОЗ проверила четыре из семи предприятий, которые производят вакцину «Спутник V».
Инспекция в Уфе проходила с 31 мая по 4 июня.
ВОЗ выразила обеспокоенность:
- целостностью данных и результатов тестирования в ходе микробиологического и экологического мониторинга во время производства и проверки качества;
- внедрением программы экологического мониторинга для контроля за асептической эксплуатацией и наполнением вакцин;
- полнотой прослеживаемости и идентификации партий вакцины и лекарственных субстанций ее компонентов;
- внедрением мер по предотвращению перекрестного загрязнения;
- соблюдением необходимой стерильности на линиях заполнения, а также по вопросу ношения средств индивидуальной защиты операторами;
- проверкой стерильности фильтрации вакцины.
О вакцине
Препарат «Спутник V», разработанный центром им. Гамалеи, зарегистрировали как вакцину от коронавируса в августе прошлого года. Финальная фаза испытаний окончена, ее промежуточные результаты опубликовал один из самых авторитетных медицинских журналов в мире — The Lancet. В статье говорится, что вакцина безопасна и эффективна на 91,6%.
По данным Российского фонда прямых инвестиций, «Спутник V» разрешили применять в 69 странах с общим населением свыше 3,4 млрд человек.
Самое важное - в нашем Telegram-канале
