Накануне ВОЗ представила предварительный отчет об итогах инспекции производства первой в мире вакцины от коронавируса «Спутник V», пишет "Коммерсантъ".
Согласно отчету о предварительных итогах инспекции, большая часть выявленных проблем связана со стерильностью и охраной окружающей среды.
Всего ВОЗ проверила четыре из семи предприятий, которые производят вакцину «Спутник V».
Инспекция в Уфе проходила с 31 мая по 4 июня.
ВОЗ выразила обеспокоенность:
- целостностью данных и результатов тестирования в ходе микробиологического и экологического мониторинга во время производства и проверки качества;
- внедрением программы экологического мониторинга для контроля за асептической эксплуатацией и наполнением вакцин;
- полнотой прослеживаемости и идентификации партий вакцины и лекарственных субстанций ее компонентов;
- внедрением мер по предотвращению перекрестного загрязнения;
- соблюдением необходимой стерильности на линиях заполнения, а также по вопросу ношения средств индивидуальной защиты операторами;
- проверкой стерильности фильтрации вакцины.
Экстренная регистрация
Проверка ВОЗ проводилась в связи с заявкой производителя «Спутника V» на экстренную регистрацию вакцины.
В апреле ВОЗ сообщала, что будет проводить инспекцию вместе с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).
13 июня представитель EMA Марко Кавалери сообщил, что агентство завершило осмотр площадок, на которых производится «Спутник V».
Комментарий Кремля
Замечания команды предварительной квалификации ВОЗ по поводу производства вакцины от коронавируса «Спутник V» на площадке «Фармстандарт-УфаВИТА» приняты во внимание, заявил пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков. По его словам, нарушения уже устранены.
«Действительно, имели место нарекания со стороны инспекционной группы. Насколько нам известно, они уже приняты во внимание и все, что нужно было исправить, уже исправлено»,— сказал Песков во время пресс-колла.
Отвечая на вопрос о том, как проводится контроль за производством вакцин, пресс-секретарь президента РФ сказал, что контроль «самый жесткий» и осуществляется «соответствующими контрольными ведомствами».
Портфель одобрения
Пока в портфель одобренных в ЕС вакцин входят лишь BioNTech-Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson.
Вопрос одобрения российского «Спутника V» все еще рассматривается EMA.
Российский фонд прямых инвестиций, который продвигает вакцину за рубежом, рассчитывает на ее регистрацию в течение двух месяцев.
Между тем еще 13 июня представитель Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) заявил, что будущее первой в мире российской вакцины пока не определено, но «как EMA мы будем полагаться только на коэффициент риска и пользы для утверждения».
Гражданский оборот и прибыль
28 января 2021 года предприятие «Фармстандарт-УфаВИТА» получило первое разрешение от Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии вакцины от коронавируса «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V») за номером 002948/21. <Выручка в 2020 году составила 26,25 млрд руб., чистая прибыль — 1,78 млрд руб. В апреле 2021 года компания заявила, что ожидает увеличения выручки за текущий год до 35,53 млрд руб. из-за производства вакцины «Спутник V».>
Одна серия вакцины включает в себя 240 литров.
По данным на 23 июня, всего Росздравнадзор выдал предприятию разрешения на выпуск 153 серий. Больше всего — в апреле 2021 года (49). Последнее разрешение датируется 21 июня.
Всего с 7 сентября 2020 года Росздравнадзор выдал 374 разрешения на производство «Спутника V». ЗАО «Лекко», также входящее в группу компаний «Фармстандарт», получило разрешения на производство 36 серий.
Таким образом, остальные компании-производители ответственны менее чем за половину от общего объема вакцины «Спутник V»: АО «Биннофарм» получило разрешения на 54 серии, АО «Генериум» — 49, ЗАО «Биокад» и филиал «Медгамал» НИЦЭМ имени Гамалеи — по 41 разрешению.
Самое важное - в нашем Telegram-канале
